Cadangan Garis Panduan Pautan Paten bagi Produk Farmaseutikal oleh Kementerian Kesihatan Malaysia Akan Melambatkan Kemasukan Ubat Generik Lebih Murah dan Meningkatkan Kos Penjagaan Kesihatan
Bertindak Sekarang - Desak Karajaan Untuk Menarik Balik Cadangan Garis Panduan
Pengawal selia kesihatan dipaksa menguatkuasakan hak paten swasta.
Memberi syarikat multinasional alat untuk menangguhkan persaingan generik.
Keluarga & MOH akan membayar lebih untuk rawatan kronik.
Pengawal selia ubat-ubatan Malaysia, Bahagian Regulatori Farmaseutikal Negara (NPRA), bercadang untuk memperkenalkan peraturan baharu yang akan memanjangkan monopoli farmaseutikal, melambatkan kemasukan ubat generik yang lebih mampu milik, serta meningkatkan harga ubat di Malaysia.
Ini bermakna keluarga di Malaysia serta Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) akan terpaksa membayar lebih tinggi untuk rawatan kanser, HIV, diabetes, asma, tekanan darah tinggi, penyakit kardiovaskular dan pelbagai lagi masalah kesihatan lain.
Peraturan yang dicadangkan ini akan memberikan syarikat farmaseutikal multinasional alat yang berkuasa untuk melambatkan kemasukan ubat generik yang lebih murah ke pasaran, sekali gus memudaratkan pesakit, meningkatkan kos penjagaan kesihatan awam, dan melemahkan industri farmaseutikal generik tempatan Malaysia.
Hantar mesej kepada Menteri Kesihatan, YB Datuk Seri Dr. Haji Dzulkefly Ahmad serta pegawai-pegawai KKM, dan gesa kerajaan supaya kepentingan RAKYAT & KESIHATAN AWAM didahulukan berbanding monopoli farmaseutikal.
Untuk maklumat lanjut, sila rujuk:
Tulis kepada Menteri Kesihatan & Pegawai Kementerian Kesihatan
Surat daripada seorang warganegara yang prihatin.
purata penjimatan setiap perolehan apabila bertukar daripada inovator kepada generik.
Sumber: Program Perkhidmatan Farmasi, Kementerian Kesihatan Malaysia (2025).
Pada April 2026, NPRA telah menerbitkan draf Garis Panduan Pelaksanaan Pautan Paten (Patent Linkage) bagi Produk Farmaseutikal di Malaysia untuk konsultasi awam. NPRA mendakwa bahawa elemen-elemen yang dicadangkan dalam draf Garis Panduan tersebut diperlukan di bawah Perjanjian Komprehensif dan Progresif bagi Perkongsian Trans-Pasifik (CPTPP), yang telah diratifikasi oleh Malaysia. Namun, dakwaan ini tidak benar. Pakar-pakar yang pro-kesihatan awam, syarikat generik, organisasi masyarakat sivil dan kumpulan advokasi pesakit, dalam ulasan terperinci mereka, telah menegaskan bahawa sistem yang dicadangkan melangkaui keperluan CPTPP dan akan menjejaskan akses kepada ubat mampu milik di Malaysia. Majoriti maklum balas yang diterima semasa konsultasi awam telah menolak draf Garis Panduan tersebut.
Garis Panduan yang dicadangkan ini memperkenalkan mekanisme “pautan paten” yang akan mengubah NPRA daripada sebuah badan pengawal selia kesihatan awam yang bertanggungjawab memastikan produk farmaseutikal yang memasuki pasaran adalah selamat, berkesan dan berkualiti, kepada penguat kuasa hak paten persendirian.
Di bawah draf Garis Panduan ini, syarikat farmaseutikal akan menyenaraikan paten mereka dengan NPRA, dan agensi tersebut akan mengawal kemasukan ubat generik dengan menggantung proses kelulusan regulatori sehingga satu tahun sekiranya tindakan undang-undang berkaitan paten dimulakan. Pengalaman dari negara lain menunjukkan bahawa sistem sebegini sangat mudah disalahgunakan. Syarikat farmaseutikal multinasional telah berulang kali menggunakan mekanisme pautan paten secara taktikal untuk memanjangkan monopoli dan melambatkan persaingan generik, termasuk melalui tindakan undang-undang remeh yang bertujuan utama mencetuskan kelewatan regulatori. Akibatnya ialah kelewatan kemasukan ubat generik mampu milik ke pasaran, pengurangan persaingan, dan peningkatan harga ubat.
Ubat generik amat penting untuk mengurangkan kos penjagaan kesihatan dan memperluaskan akses kepada rawatan. Semakin banyak persaingan dalam pasaran generik, semakin rendah harga ubat. Data perolehan berpusat Kementerian Kesihatan bagi tahun 2024* menunjukkan bahawa peralihan daripada ubat inovator (berpaten) kepada ubat generik telah menghasilkan penjimatan besar kepada Kementerian: dalam semua kes, purata penjimatan adalah sebanyak RM6.8 juta bagi setiap perolehan ubat.
Kerajaan Malaysia juga telah memperkenalkan dasar-dasar penting untuk menggalakkan persaingan generik demi kepentingan keselamatan negara dan kesihatan awam. Malaysia mempunyai “Rangka Kerja Ubat Generik Kebangsaan” yang mantap yang mengutamakan penggunaan ubat generik, manakala Pelan Induk Perindustrian Baharu (NIMP) 2030 telah mengenal pasti sektor farmaseutikal generik sebagai keutamaan strategik negara bagi memperkukuh kemampuan rakyat mendapatkan ubat mampu milik, kapasiti pembuatan domestik, daya tahan kesihatan awam, dan pembangunan ekonomi.
Pengenalan draf Garis Panduan ini akan menjejaskan dasar-dasar nasional yang penting tersebut. Lebih membimbangkan, sebuah agensi pengawal selia kesihatan awam yang tidak mempunyai mandat untuk penguatkuasaan paten akan secara efektif menggunakan wang pembayar cukai untuk melindungi monopoli farmaseutikal swasta, sedangkan rakyat Malaysia terpaksa menanggung beban harga ubat yang lebih tinggi.
* Program Perkhidmatan Farmasi, Kementerian Kesihatan Malaysia (2025). Impak Perolehan Berpusat terhadap Harga Ubat dalam Sektor Awam.